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20110510兽药违法经营案

来源:执法支队  作者:周文超  发布时间:2018-08-10

【案情简介】

2011510日,A县农业局执法人员在检查该县某兽药经营部时发现,当事人正在经营三种人用药品“西咪替丁注射液”、“鱼腥草注射液”和“保济丸”以及美国某公司生产的未经审查批准进口的两种犬用疫苗“五犬疫苗”、“七联疫苗”。当事人涉嫌经营人用药品和应当经审查批准而未经审查批准进口的兽药。

A县农业局决定对其立案调查。部分人用药品已拆零销售,当事人只有兽药经营许可证,无药品经营许可证,并且无法提供完整台账。当事人口头叙述了产品的进货和销售价格、进货和销售数量、进货来源和销货去向(散户)

执法人员对当事人兽药经营许可证进行了查看,具备经营兽用生物制品的资格,经查美国某公司生产的“五犬疫苗”、“七联疫苗”犬用疫苗没有取得进口许可证号,201128日开始经营上述“五犬疫苗”、“七联疫苗”犬用疫苗,共购进20盒,售价25/盒,目前尚未售出(该经营部缺乏完整台账,当事人交代数量较少,无法准确查明违法经营兽药的数量)

上述事实有现场检查笔录、询问笔录、、登记保存清单等证据为证。当事人对无证经营人用药品和标签、应当经审查批准而未经审查批准进口的兽药的违法行为予以承认。

依据《药品管理法》第十四条第一款之规定,该经营部无证经营人用药品,已经将案件移交药品监督管理部门处理。

A县农业局认为经营应当经审查批准而未经审查批准进口的兽药违反了《兽药管理条例》第二十六条、第二十七条第三款、第三十二条和第四十七条第二款第二项之规定,属于经营假兽药行为。依据《兽药管理条例》第五十六条之规定,作出了没收违法经营的“五犬疫苗”、“七联疫苗”犬用疫苗,给予货值金额42000元的罚款。

【案例分析】

本案主要涉及兽药店经营人用药品、关于经营应当经审查批准而未经审查批准进口的兽药定性、关于移送管辖中证据材料处理和经营假兽药数量无法查证时该如何处罚等问题。

一、关于兽药店经营人用药品的认定

1.案件定性:《兽药管理条例》第二十七条第三款规定:“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。”判断兽药还是人用药最简单的方法是看批准文号,例如,兽药的批准文号为“兽药字(2009)XXXXXXX,而人用药的批准文号为“国药字H2003XXXX"。对于兽药经营企业经营人用药的处理问题,有的观点认为应该按照假兽药进行处罚,依据是《兽药管理条例》第五十六条第一款。编者认为,这是对该条款的误解。

《兽药管理条例》第五十六条第一款规定:“违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款……”需要注意的是,在责令停止生产、经营之后,没收的只能是兽药和兽药的违法所得,罚款依据的是兽药的货值金额。对于当事人经营的人用药品,农业部门没有没收的权力,也不能将其纳入货值金额的范围内计算罚款数额。因此本案中,处罚机关只能责令当事人停止经营人用药品。该兽药店经营人用药品的行为,是一种无证经营的行为。《药品管理法》第十四条第一款规定:“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”该兽药店经营“西咪替丁注射液”、“保济丸”、“鱼腥草注射液”三种人用药品,故应以无证经营药品论处。

2.处罚主体:某兽药店违规经营人用药品的行为触犯了《药品管理法》,因此,对某兽药店实施处罚的主体应是当地的药品监督管理部门,而不是农业行政管理机关,要将案件移交药品监督管理部门。

二、关于经营应当经审查批准而未经审查批准进口的兽药定性

依据《兽药管理条例》第三十二条规定:“首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册”。本案中,当事人经营的美国生产的“五犬疫苗”、“七联疫苗”属于《兽药管理条例》第三十二条规定的应当向中国国务院兽医行政管理部门提出进口申请注册的进口兽药,其包装标识无进口兽药注册证号,属于应当获得审查批准而未获得批准进口的兽药。依据《售药管理条例》第四十七条第二款第二项“有下列情形之一的,按照假兽药处理:(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(二)依照本条例规定应当经审查批准而未获得批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的”之规定,认定经营的上述犬用疫苗未取得进口许可证号,属于应当经审查批准而未经审查批准即进口的兽药,依法应当按照假兽药处理,定性正确。

三、关于移送管辖中证据材料处理

在行政处罚实践中,经常发生某一行政机关受理或调查违法案件过程中,发现该案不属于本机关管辖的情况。此时,该机关应当按照《农业行政处罚程序规定》第十三条“农业行政处罚机关发现受理的行政处罚案件不属于自已管辖的,应当移送有管辖权的行政处罚机关处理”的规定将案件依法移送至具有管辖权的机关处理,具有管辖权的机关也应当依法接受案件。本案中,A县农业局将案件移送至药品监督管理部门处理。如果是相关案件移送至我们农业行政执法部门,经过审查后,在决定接受后进行立案调查,根据案情决定是否全面调查或进行必要的调查。对能够证明案件事实,且具有客观真实性、合法性及关联性的证据予以保留,对证明案件事实的重要证据也应经过当事人签章重新确认,不宜将移送机关移送的证据和材料不经审查和确认而直接采用,以免当事人反悔或虚假陈述致使随后作出的处罚决定出现重大疏漏或瑕疵。

四、经营假兽药数量无法查证时该如何处罚

本案所涉及的假兽药台账不齐,如何适用《兽药管理条例》第五十六条的处罚条款成了争论的焦点。一种观点认为,当事人经营的瘟毒清兽药购销台账严重不齐,性质较为严重,口头叙述的数量和该店实际经营现状明品不符,无法核实货值金额,主张按照货值金额无法查证核实的情况下,按照处10万元以上20万元以下罚款进行处罚。另一种观点认为,虽然当事人经营假兽药的性质比较恶劣,但在第一一次询问时,当事人在台账很不齐全的情况下,仅凭口头叙述了每个产品的进货和销售情况,执法人员已经予以登记。在没有相反证据予以推翻的情况下,应该具有法律效力,主张按照货值金额2倍以上5倍以下罚款。

编者认为,第一种观点鉴于案件的客观事实,主张“过罚相当原则”对当事人以较重的罚款有一定的道理 ,但这种观点在一定程度上混淆了案件的客观事实和法律之间的关系,同时在有当事人询问笔录和无相反证据的情况下,采取货值金额无法查证核实的处罚条款,行政处罚机关将面临巨大的法律风险。行政诉讼中要求行政机关作出行政处罚的事实依据和法律依据非常清楚,行政机关本身并不掌握足以推翻询问笔录的有力证据,采取高额罚款的处罚条款将有面临处罚事实依据不足的问题,面临败诉的风险。第二种观点体现了对法律精神的尊重,但也存在放纵违法行为的可能性。因此,应当采取各种途径从进货渠道、销售渠道等方面积极查找证据,核实违法销售兽药数量、种类,积极查明违法行为,尽最大努力查明事实。

 


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